Processus d’émission d’un permis d’opération pour l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale

Pour recommander l’émission d’un permis d’opération au ministre, le LSPQ étudie les demandes de permis et s’assure de leur conformité. Dans le cadre de ce processus, le secteur de la biologie médicale procède également aux inspections des installations de laboratoire. Les quatre grandes étapes de ce processus sont :

Étape 1 : Dépôt du formulaire de Demande de permis et conformité de la demande (FO-BMED-001)

Pour démarrer un processus de demande de permis, un laboratoire doit d’abord remplir le formulaire (FO‑BMED‑001).

Formulaire de demande de permis pour l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale (FO-BMED-001)

Liste des analyses offertes et programmes d’essais d’aptitudes auxquels le laboratoire participe (Fichier Excel)

Une fois rempli, vous devez faire parvenir le formulaire ainsi que les différents documents requis au LSPQ comme précisé sur le formulaire.

Pour considérer une demande de permis, le LSPQ s’assure que tous les éléments du formulaire sont conformes à la Loi sur les laboratoires médicaux et sur la conservation des organes et des tissus (chapitre L‑0.2) ainsi qu’à son Règlement d’application (chapitre L-0.2, r.1). C’est-à-dire :

  • Déclaration(s) solennelle(s) valide(s) signée(s) par le requérant et tous les administrateurs de la société (page 3 et 9 du formulaire (L-0.2, r.1, a. 110 et 111)) ;
  • Le requérant du permis doit avoir sa citoyenneté canadienne et résider au Québec depuis au moins un an (page 3 du formulaire (L-0.2, r.1, a. 99)) ;
  • Le requérant doit avoir pour principale occupation de travailler pour la société ou l’association ou la personne morale (page 3 du formulaire (L-0.2, r.1, a. 96)) ;
  • Le directeur du laboratoire doit remplir les conditions prévues à l’article 131 (permis d’anatomopathologie ou hématologie) ou 132 (permis de biochimie ou microbiologie) du Règlement d’application de la Loi (page 6 et 7 du formulaire) ;
  • Un laboratoire de biologie médicale doit être dirigé par un directeur employé à temps plein (page 6 et 7 du formulaire (L‑0.2, r.1, a. 125)) ;
  • Au moins un membre du personnel technique sur trois doit être titulaire d’un diplôme en technologie médicale reconnu par le Ministère de l’Éducation et être membre en règle de l’OPTMQ (page 8 du formulaire (L-0.2, r.1, a. 133)) ;
  • Une preuve d’assurance responsabilité professionnelle d’au moins 1 000 000 $ par sinistre ou d’une preuve que le titulaire du permis est membre de l’Association canadienne de protection médicale (L-0.2, r.1, a. 104) ;
  • Une liste des analyses exécutées sur place ainsi que le prix exigé. Le laboratoire doit également indiquer la liste des programmes d’essais d’aptitude (contrôles externes de la qualité) auxquels il participe (fichier Excel ci-joint (L-0.2, r.1, a. 113, 114, 140.1 et 141)) ;
  • Des frais d’émission de permis, payable par paiement électronique au montant de 319 $ (année 2022). Ces frais sont exigés en paiement du droit exigé pour la délivrance de chacun des permis d’opération (L-0.2, r. 1, a. 107). Le paiement peut être effectué par le biais de votre institution financière. Lors d’une demande de permis initiale, veuillez communiquer avec Mme Kim Bétournay, à l’adresse courriel : biologie.mé[email protected] et nous vous indiquerons comment procéder au paiement.

Étape 2 : Passer et réussir le panel de vérification du LSPQ ou tout autre programme d’essais d’aptitude auprès d’un organisme reconnu (analyse SRAS-CoV-2 par TAAN seulement)

Dans le contexte de la pandémie de la COVID-19, le LSPQ fournit un ensemble de spécimens SRAS-CoV-2 appelé « panel de vérification ». Ces panels se classent dans la catégorie CIL (comparaison interlaboratoires) et répondent à l’exigence de réussite d’une évaluation externe de la qualité du Conseil canadien des normes (CCN).

Il est attendu que le panel de vérification est une mesure temporaire en attendant la participation à un essai d’aptitude officiel qui doit être planifié par les laboratoires selon la disponibilité de ces essais.

Étape 3 : Inspection documentaire : questionnaire d’inspection à remplir et documentation à fournir au LSPQ (RE-BMED-016)

L’inspection documentaire a été mise en place par la direction du Laboratoire de santé publique du Québec (LSPQ) afin de s’assurer de la conformité des documents d’un laboratoire en prévision d’une nouvelle demande ou du renouvellement d’un permis d’opération, et ce, en vertu de la Loi sur les laboratoires médicaux et sur la conservation des organes et des tissus (chapitre L-0.2) et de son Règlement d’application (chapitre L 0.2, r.1). Il est donc requis pour cette étape du processus de :

Étape 4 : Inspection visuelle du laboratoire : visite du laboratoire et émission du rapport d’inspection avec recommandations des inspecteurs (RE-BMED-016)

L’inspection du laboratoire est réalisée selon la séquence du processus complet d’analyses du spécimen; de la réception jusqu’à la transmission des résultats, en regardant la documentation associée à chaque étape.

  • Section préanalytique (vérification des locaux de réception, sécurité biologique, protocole de réception, ordonnances, registre de formation, dossier du personnel, etc.)
  • Section analytique (vérification des équipements, de la documentation (procédures, registres, monographies, feuilles de travail, certificats d’entretien, etc.), contrôles internes de la qualité et contrôle de compétence, etc.)
  • Section postanalytique (vérification de la documentation (contrôles externes de la qualité, rapports d’analyse, prescriptions médicales, etc.)

Le rapport d’inspection et recommandation de l’émission du permis d’opération au ministre

Une fois l’inspection terminée, un rapport est produit et certaines recommandations sont formulées. Selon le niveau (mineur/majeur) des recommandations adressées, le LSPQ peut recommander l’émission d’un permis d’opération au ministre et délivrer le permis ou exiger la mise en place de certains correctifs avant l’émission du permis.

Le laboratoire est toutefois tenu de répondre à l’ensemble des recommandations soulevées par le LSPQ et le cas échéant, soumet les documents justificatifs.

Pour plus d’informations

Pour plus d’informations au sujet de ce processus, nous vous invitons à consulter la Loi sur les laboratoires médicaux et sur la conservation des organes et des tissus (chapitre L‑0.2) et les chapitres VII et VIII du Règlement d’application de la Loi (chapitre L-0.2, r.1).

Pour toute question relativement à ce processus ou pour déposer une demande de permis, veuillez communiquer avec Mme Kim Bétournay à l’adresse courriel : [email protected].

Dernière mise à jour : 

26 octobre 2021