Laboratoires de biologie médicale : processus d’émission d’un permis

Pour obtenir un permis d’opération d’un laboratoire de biologie médicale privé, vous devez procéder aux cinq étapes suivantes :

Étape 1 : Formulaire de demande de permis

• Remplir le Formulaire de demande de permis pour l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale (FO-BMED-001)
• Signer le formulaire (personnes : titulaire, directrice et administratrices)
• Rassembler les documents suivants :
• Listes des analyses offertes (ainsi que le prix exigé) et les programmes d’essais d’aptitudes auxquels le laboratoire participe. (Voir cet outil : fichier Excel).
• Une copie des documents les plus récents attestant de l’état des informations de la ou des personne(s) morale(s) du registre des entreprises du Québec et confirmant que la mise à jour annuelle a été effectuée.
• Une preuve d’assurance responsabilité professionnelle d’au moins 1 000 000 $ par sinistre ou une preuve que la personne titulaire du permis est membre de l’Association canadienne de protection médicale.
• Acheminer le formulaire et les documents requis par courriel à: [email protected]

Des frais d’émission de permis sont payables par paiement électronique au montant de 370 $ (année 2025). Le paiement peut être effectué par le biais de votre institution financière. Lors d’une demande de permis initiale, veuillez écrire à biologie.mé[email protected] et nous vous indiquerons comment procéder au paiement.

Étape 2 : Essais d’aptitude

Une participation à un programme d’essais d’aptitude auprès d’un organisme reconnu doit être planifiée et réussie par le laboratoire. Le moment est fixé selon la disponibilité des essais et des analyses effectuées par le laboratoire.

Étape 3 : Questionnaire d’inspection

Cette étape permet d’assurer la conformité des documents d’un laboratoire en prévision d’une nouvelle demande ou du renouvellement d’un permis d’opération.

• Remplir adéquatement le Questionnaire d’inspection (RE BMED 016) à l’aide du guide Inspection documentaire d’un laboratoire BMED; ce même questionnaire servira également à l’inspection visuelle du laboratoire.
• Acheminer tous les documents requis par courriel à mé[email protected]

Étape 4 : Inspection sur place par le LSPQ

L’inspection du laboratoire est réalisée selon la séquence du processus complet d’analyses du spécimen : de la réception jusqu’à la transmission des résultats, en regardant la documentation associée à chaque étape.

• Section préanalytique : vérification des locaux de réception, sécurité biologique, protocole de réception, ordonnances, registre de formation, dossier du personnel, etc.
• Section analytique : vérification des équipements, de la documentation (procédures, registres, monographies, feuilles de travail, certificats d’entretien, etc.), contrôles internes de la qualité et contrôle de compétences, etc.
• Section postanalytique : vérification de la documentation (contrôles externes de la qualité, rapports d’analyse, prescriptions médicales, etc.)

Étape 5 : Rapport d’inspection et recommandations

Une fois l’inspection terminée, un rapport est produit et certaines recommandations sont formulées. Selon le niveau (mineur/majeur) des recommandations adressées, le LSPQ peut délivrer le permis ou exiger la mise en place de certains correctifs au préalable.

Le laboratoire est toutefois tenu de répondre à l’ensemble des recommandations soulevées par le LSPQ. Le cas échéant, il doit soumettre les documents justificatifs.

Nous joindre

Pour toute question relative à ce processus ou pour déposer une demande de permis, veuillez écrire à [email protected].