Restrictions réglementaires sur l’acétaminophène en vente libre

Introduction

Avec plus de 400 produits différents sur le marché canadien contenant de l’acétaminophène (paracétamol, APAP), celui-ci est le médicament en vente libre le plus facilement accessible à tous les groupes d’âge. On peut le retrouver seul ou en combinaison avec des produits contre le rhume et la grippe, des opioïdes, des relaxants musculaires.

Règlementation

Au Québec, selon le Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments, l’APAP est inscrit à l’annexe III, donc vendu en pharmacie sous le contrôle et la surveillance constante d’un pharmacien. Selon ce même règlement, l’APAP devient hors annexe (peut donc être vendu hors pharmacie) lorsque disponible sous formes pharmaceutiques destinées à une administration par voie orale, dont le format de conditionnement contient moins de 25 unités posologiques de 325 mg (total 8 125 mg) ou moins et vendues en emballage unique comprenant un seul format de conditionnement. L’APAP est donc disponible en petits formats dans les dépanneurs et les épiceries, mais le format de plus de 24 comprimés n’est disponible qu’en pharmacie.

Depuis l’automne 2010, tous les produits disponibles sans ordonnance contenant de l’APAP doivent satisfaire à la Ligne directrice de Santé Canada Norme d’étiquetage pour l’acétaminophène. Cette norme d'étiquetage identifie les ingrédients acceptables, les posologies, et les allégations permises pour ces produits, ainsi que le caractère d'imprimerie, les modes d'emploi, et les mises en garde spécifiques aux ingrédients qui seront requis sur les étiquettes. Pour les produits réservés aux enfants, le format de l’emballage doit être d’au plus 1,92 g dans les unités posologiques de 80 mg ou 3,2 g dans les unités posologiques de 160 mg, mais aucune limite n’est proposée pour les produits destinés aux adultes. Ainsi, au Québec, un produit réservé aux adultes et vendu en pharmacie n’aura aucune limite de quantité par format, dans la mesure où celui-ci respecte la Norme d’étiquetage de Santé Canada.

Au cours des dernières années, plusieurs pays ont adopté différentes approches afin de réduire l’incidence des intoxications à l’APAP.

En 1998, le Royaume-Uni a adopté une politique pour restreindre le contenu en APAP des emballages vendus hors pharmacie à maximum 8 g, et maximum 16 g lorsque vendu en pharmacie^(1,2). Cette politique encadrait également les produits contenant de l’APAP en combinaison avec d’autres médicaments. L’impact de cette politique est cependant difficile à interpréter. Les centres antipoison d’Angleterre montrent une diminution médiane de 2 g chez les patients intoxiqués à l’APAP, tandis qu’en Écosse aucune modification n’a été observée. De plus, il est difficile d’affirmer que la prise d’APAP provenait de médicaments obtenus en vente libre ou sous prescription médicale. Une diminution du nombre d’admissions pour hépatotoxicité induite par l’APAP a été observée en Angleterre, contrairement à l’Écosse où aucune modification n’est enregistrée. Certains paramètres auraient également pu être affectés par la combinaison APAP-dextropropoxyphène. Celle-ci a été retirée du marché au Royaume-Uni en 2005. Le manque de groupes comparables et d’une codification adéquate rend difficile l’interprétation des études et limite la possibilité d’en tirer des conclusions.

En mars 2009, l’Allemagne a adopté une politique pour restreindre la vente de l’APAP en pharmacie uniquement, autorisant un maximum de 10 g par emballage⁽¹⁾.

En juin 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a créé un comité consultatif sur la problématique de santé publique de l’insuffisance hépatique induite par l’utilisation de l’APAP⁽³⁾.

Afin de réduire les intoxications involontaires à l’APAP disponible en vente libre, le comité a émis, en plus des mesures déjà en cours, les recommandations suivantes :

• Favoriser une meilleure éducation du public;
• Améliorer l’étiquetage;
• Limiter la dose quotidienne maximale à 3 250 mg et une dose plus faible si plus de trois boissons alcoolisées sont consommées quotidiennement;
• Limiter la teneur à 325 mg pour les comprimés à libération immédiate avec une dose unique maximale de 650 mg;
• Limiter les options de formulations liquides pédiatriques à une seule teneur;
• Éliminer les produits contenant de l’APAP en association avec d’autres médicaments.

Ce comité a également émis des recommandations pour l’APAP disponible sous prescription médicale :

• Favoriser une meilleure éducation du public;
• Améliorer l’étiquetage;
• Utiliser des formats de conditionnement unidose (ex. : plaquettes thermoformées, alvéolées);
• Limiter la dose quotidienne maximale à 3 250 mg;
• Limiter la teneur à 325 mg pour les comprimés à libération immédiate pour les produits combinant l’APAP avec d’autres médicaments (ex. : APAP + opioïde).

Discussion

Compte tenu du nombre important d’intoxications par l’APAP rapportées, le Canada devrait-il suivre les recommandations du comité de la FDA? Devrait-on restreindre la vente de l’APAP à la pharmacie (uniquement annexe III)? Devrait-on vendre uniquement des formats unidoses tant pour les produits en vente libre que pour l’APAP sous prescription médicale? Est-il acceptable que les consommateurs puissent se procurer, en vente libre, des formats de 350 comprimés de 500 mg (total 175 g) dans nos pharmacies?

Les professionnels de la santé sont invités, sous forme de blogue, à discuter sur la règlementation de l’APAP et de son impact potentiel sur la santé publique.

Pour toute correspondance

Dubé PA. Restrictions réglementaires sur l’acétaminophène en vente libre. Bulletin d'information toxicologique 2011;27(1). [En ligne] https://www.inspq.qc.ca/toxicologie-clinique/restrictions-reglementaire…