Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec 2018-2019

La survenue des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) représente une préoccupation pour les services de soins de santé. Au Québec, la mise en place du système de surveillance des incidents et accidents liés spécifiquement au RDM a été intégrée au plan d’action ministériel sur la prévention et le contrôle des infections nosocomiales de 2010‑2015 (MSSS, 2011) et a été reprise dans celui de 2015-2020 (MSSS, 2016). Ce plan inclut entre autres les cibles suivantes :

  • la cible 10 qui vise l’uniformisation et l’actualisation des pratiques techniques, cliniques et de gestion concernant le RDM afin de prévenir les infections nosocomiales, notamment :
  • en assurant la surveillance et l’analyse des incidents et accidents liés au RDM et à produire un rapport annuel;
  • en mettant en place un comité des utilisateurs du rapport d’analyse en retraitement des dispositifs médicaux (CURDM);
  • la cible 11 qui encadre l’utilisation du matériel médical à usage unique (MMUU) et stipule de :
  • cesser de procéder au retraitement du MMUU au niveau des établissements;
  • confier le retraitement à des entreprises officiellement reconnues.

Dans ce contexte, l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) a été mandaté en 2012, par le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) pour développer le rapport d’analyse détaillée des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux (RARDM) ou plus précisément, le formulaire AH-223-2-RDM, dans le but de faire la surveillance des incidents et accidents liés au RDM.

C’est ainsi que, depuis 2014, tous les établissements ayant au moins une unité de retraitement des dispositifs médicaux (URDM) ou des services utilisant du matériel en provenance d’une telle unité, ont l’obligation de compléter un RARDM au moment où un des items de la section 4-D (événement en lien avec le RDM) du formulaire de déclaration AH-223-1 a été coché. Chaque établissement doit désigner un répondant en RDM dans le but d’assurer la réalisation et le suivi du RARDM et faire au besoin, le suivi avec le gestionnaire de risque. Le répondant en RDM doit également s’assurer que toutes les analyses RARDM soient complétées à la fin de chaque période financière.

Deux versions du RARDM sont disponibles : une version papier (laquelle peut être téléchargée directement à partir de la page Web du Centre d’expertise en retraitement des dispositifs médicaux (CERDM) ou du MSSS) et une version électronique intégrée au système d’information sur la sécurité des soins et des services (SISSS) permettant d’alimenter le registre national des incidents et accidents survenus lors de la prestation sécuritaire de services de santé et de services sociaux (RNIASSSS).

Outre le suivi des événements indésirables, le RARDM offre aux établissements un outil standardisé pour soutenir l’analyse des événements liés à ce domaine. Il permet également à chaque établissement de se positionner par rapport aux autres afin d’orienter les actions préventives à mettre en place et de déterminer les besoins en termes de formation du personnel, de ressources matérielles, de développement et de mise à jour de protocoles ou de procédures de RDM.

Par ailleurs, dans le but d’améliorer la participation des établissements et la qualité des données rapportées au RARDM, le MSSS a mis en place, en collaboration avec l’INSPQ, le CURDM. Ce comité se réunit deux fois par année et vise, entre autres, à fournir des réponses aux questions des utilisateurs tout en partageant leur expérience. Il vise également à faire la promotion auprès des répondants et des gestionnaires de risques de l’importance d’effectuer le RDM selon les bonnes pratiques et les normes reconnues dans le domaine. Ce comité est composé des répondants d’établissements en RDM, des membres de l’équipe du CERDM de l’INSPQ et d’un représentant du MSSS.

Ce rapport présente les résultats de la 5e année de surveillance des incidents et accidents liés au RDM au Québec, soit la période du 1er avril 2018 au 31 mars 2019. L’extraction des données a été effectuée en date du 17 juin 2019; le lendemain de la date butoir pour la saisie des données au RARDM. Par conséquent, les événements saisis après cette date ne sont pas inclus dans le présent rapport.

Faits saillants

Nombre d’événements indésirables et évolution

Un total de 4 323 événements indésirables liés au RDM ont été déclarés en date du 15 juin 2019. Parmi eux :

  • 3 858 (89 %) étaient des incidents1 et 465 (11 %) des accidents2;
  • 24 accidents ont impliqué plus d’un usager;
  • un accident a donné lieu à un rappel de 14 usagers : des tests de dépistage (VIH, VHC et VHB) ont été effectués et les résultats étaient tous négatifs.

Une réduction de 8 % du nombre d’événements indésirables déclarés a été constatée par rapport à l’année précédente. Cette chute a touché en particulier les incidents de gravité B (qui représente en moyenne plus de 60 % de l’ensemble des événements) et les accidents de gravité D. Aucun accident de gravité E1 à I n’a été rapporté, alors que le nombre d’incidents de gravité A et celui d’accidents de gravité C a plutôt augmenté. L’échelle de gravité est présentée en Annexe 1 du document, page 46.

Causes principales des événements indésirables

L’analyse des causes des événements indésirables a mis en évidence des lacunes au niveau de trois étapes de la chaîne de retraitement qui sont à l’origine de la majorité des événements indésirables :

  • 32 % (n = 1 366) des événements associés à des lacunes au niveau de l’assemblage;
  • 28 % (n = 1 226) des événements associés à des lacunes au niveau de l’emballage;
  • 38 % (n = 179) des accidents associés au recours à la stérilisation d’urgence.

Bien que la proportion des événements associés à des lacunes au niveau de l’assemblage et de l’emballage soit restée stable au fil du temps, celle des accidents associés au recours à la stérilisation d’urgence a quasiment doublé au cours des trois dernières années. Le manque de dispositifs médicaux (DM) retraités était le principal facteur contributif à la survenue de ces accidents.

Mesures préventives

Comme à chaque année, plusieurs mesures ont été mises en place afin de prévenir la récidive de ces événements indésirables, incluant la formation du personnel, l’élaboration ou la mise à jour des procédures et politiques, l’instauration d’un système de traçabilité fonctionnel du dispositif médical (DM) impliqué et l’achat de nouveaux DM. Une légère augmentation dans les mesures préventives est observée au fil du temps.

Sous-déclaration

Au cours de cette année, 19/34 établissements n’ont pu compléter leurs analyses RARDM. Parmi eux, deux établissements qui utilisent le formulaire d’analyse papier n’ont pu saisir dans le Système d’information sur la sécurité des soins et des services (SISSS) une grande partie de leurs analyses. Cette sous-déclaration a probablement contribué à la réduction du nombre d’événements déclarés au cours de cette année.


1 Par définition, un incident est une dérogation du dispositif médical à une norme reconnue en matière de RDM sans toutefois qu’il n’ait été utilisé chez un usager (INSPQ, 2014).
2 Un accident représente toute utilisation auprès d’un usager d’un dispositif médical qui ne respecte pas une norme reconnue en matière de RDM, une telle utilisation pouvant entraîner une conséquence sur l’état de santé de cet usager (INSPQ, 2014).

Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux  au Québec 2018-2019

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ISBN (électronique): 

978-2-550-87179-8

ISSN (électronique): 

2369-8020

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