Surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux au Québec 2017-2018

La survenue d’événements indésirables (incidents et accidents) liés au retraitement des dispositifs médicaux (RDM) représente une préoccupation pour les services de soins de santé. Par définition, un incident est une dérogation du dispositif médical à une norme reconnue en matière de RDM sans toutefois qu’il n’ait été utilisé chez un usager. Un accident représente toute utilisation auprès d’un usager d’un dispositif médical qui ne respecte pas une norme reconnue en matière de RDM, une telle utilisation pouvant entraîner une conséquence sur l’état de santé de cet usager (INSPQ, 2014).

Ce rapport décrit les résultats de la 4^e année de surveillance des incidents et accidents liés au RDM survenus au Québec entre le 1^er avril 2017 et le 31 mars 2018. Au cours de cette année, un total de 4 694 événements indésirables liés au RDM ont été déclarés en date du 15 juin 2018. Parmi eux, 4 206 (90 %) étaient des incidents et 488 (10 %) des accidents. Le nombre d’incidents a connu une croissance progressive au fil du temps, tandis que celui d’accidents a plutôt diminué. Par comparaison à l’année précédente, nous avons assisté à une croissance de près de 30 % dans le nombre d’incidents et une baisse de 10 % dans le nombre d’accidents. Cette chute pourrait refléter 1) une meilleure compréhension du statut de l’événement et ainsi, les événements qui étaient classés par erreur comme des accidents (au cours des années précédentes) sont de plus en plus classés comme des incidents ou 2) une baisse réelle dans le nombre d’accidents associée aux mesures préventives entreprises par les établissements au cours des années précédentes. Par ailleurs, l’augmentation du nombre d’incidents pourrait refléter quant à elle l’augmentation du taux de déclaration associée à une meilleure sensibilisation des déclarants et non nécessairement une augmentation réelle du nombre d’événements.

Un bris dans la chaîne de retraitement demeure la cause principale dans près de 90 % des événements, incidents et accidents confondus. Plus précisément, en cas d’incident, un bris au niveau de l’assemblage et de l’emballage a été à l’origine de 62 % des événements, tandis qu’en cas d’accident, le recours à la stérilisation d’urgence a occasionné plus de 30 % des événements. Ce procédé de stérilisation était associé dans plus de la moitié des cas à la non-disponibilité du dispositif médical et dans 25 % des cas au manque d’organisation de travail.

Un peu moins de 4 % des accidents (n = 19) ont été à l’origine de conséquences sur l’usager, incluant particulièrement un risque d’infection. Ces conséquences ont pu engendrer des mesures de suivi clinique, incluant une antibiothérapie et une surveillance post opératoire. Aucun décès ni conséquence grave n’ont été rapportés tout au long des quatre années de surveillance.

Afin de prévenir la récidive de ces événements indésirables, les établissements mettent en place différentes mesures préventives, incluant la formation du personnel, l’élaboration ou la mise à jour des procédures et politiques, l’instauration d’un système de traçabilité fonctionnel du dispositif médical impliqué et l’achat de nouveaux dispositifs médicaux. Une relation a été observée entre le nombre d’événements indésirables rapportés par établissement et la proportion des mesures préventives mises en place au cours de l’année précédente. En effet, les établissements ayant entrepris plus d’actions préventives en 2016-2017 ont rapporté moins d’événements indésirables en 2017-2018, ce qui peut suggérer un impact positif de ces actions.

Faits saillants

Nombre d’événements indésirables

L’analyse des données de surveillance des incidents et accidents liés au retraitement des dispositifs médicaux pour la période du 1^er avril 2017 au 31 mars 2018 a permis de constater :

• Une augmentation de 30 % du nombre d’incidents par rapport à l’année précédente;
• Une réduction de 10 % du nombre d’accidents par rapport à l’année précédente.

Cause principale des événements indésirables

L’analyse des causes des événements indésirables a mis en évidence des lacunes au niveau de trois étapes de la chaîne de retraitement qui sont à l’origine de la majorité des événements indésirables :

• 33 % (n = 1394) des incidents associés à des lacunes au niveau de l’assemblage;
• 29 % (n = 1219) des incidents associés à des lacunes au niveau de l’emballage;
• 30 % (n = 146) des accidents associés au recours à la stérilisation d’urgence et étaient spécifiques à quelques établissements.

Mesures préventives

• L’analyse des données a mis en évidence un taux d’événements indésirables moins élevé dans les établissements ayant entrepris plus de mesures préventives en 2016-2017 suggérant un impact positif des actions mises en place par les établissements.