Processus d'audit en lien avec le retraitement des dispositifs médicaux critiques
Le présent document a pour but de rassembler les règles issues des normes et lois en vigueur afin de soutenir les établissements de santé qui souhaitent effectuer des audits pour valider la qualité de leur processus de retraitement des dispositifs médicaux (RDM) réutilisables. Ce document adapte la démarche annoncée dans le Guide de pratique récemment publié par l'Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) et intitulé Retraitement des dispositifs médicaux critiques.
Ce guide constitue un outil interne de gestion de la qualité pour les établissements de santé qui souhaitent s'assurer que les activités de retraitement sont conformes aux recommandations des experts ainsi qu'aux recommandation d'Agrément Canada en la matière.
Ce Guide de pratique s’adresse aux responsables concernés des établissements de santé qui souhaitent s’assurer de la conformité de leur processus de RDM. Les activités reliées à ce Guide de pratique s’inscrit dans une démarche d’assurance qualité et doivent être consignées.
Ce Guide de pratique est conçu pour le RDM de classe critique. Néanmoins, ce document pourrait être adapté pour les DM de classe semi-critique et non critique. Concernant l’audit du retraitement des dispositifs endoscopiques flexibles, il sera inséré dans le Guide de pratique publié par l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) et intitulé Retraitement des dispositifs endoscopiques flexibles.
En plus de définir les responsabilités des différents acteurs qui doivent être impliqués dans la réalisation d’un programme d’audit, ce document décrit les principes généraux qui doivent prévaloir lors de la planification et de la réalisation d’un tel programme, ses modalités de réalisation de même que le suivi qui doit en découler.
Le type d’audit traité dans ce Guide de pratique est de type interne et touche les quatre aspects suivants :
- Activités de base reliées au processus de RDM (annexe 1).
- Pratiques professionnelles reliées à la sécurité des personnes affectées au RDM (annexe 2).
- Caractéristiques de l’environnement où s’effectue le RDM (annexe 3).
- Registre des éléments de gestion documentaire en lien avec le RDM (annexe 4).
L’audit interne représente ainsi une auto-évaluation que la direction d’un établissement de santé s’engage à mettre de l’avant et qui doit comprendre les étapes suivantes :
- Choix d’un coordonnateur du programme d’audit.
- Organisation et planification des activités d’audits.
- Choix et formation de l’équipe d’auditeurs.
- Choix des activités de base, environnement, pratiques professionnelles de personnes et éléments de gestion documentaire à auditer.
- Mise en place de la grille d’audit selon la nature des activités, de l’environnement, des pratiques professionnelles ou des éléments de gestion documentaire à auditer.
- Exécution des audits.
- Détermination des écarts constatés et élaboration des recommandations.
- Mise en place d’un plan d’action en lien avec le suivi des recommandations.
- Rapport complet de l’activité d’audit et diffusion de ce rapport aux personnes et instances concernées.
Il va de soi qu’une activité d’audit interne peut servir d’étape préparatoire à une activité d’audit externe, comme par exemple lors de la visite d’Agrément Canada.