Avis sur le projet de Plan ministériel de surveillance multithématique - volet hémovigilance
C’est en vertu de son mandat particulier à l’examen des plans de surveillance de l’état de santé et de ses déterminants que le Comité d’éthique de santé publique (CESP) a été saisi du projet traité dans cet avis.
L’intégration d’un volet hémovigilance au Plan ministériel de surveillance multithématique (PMSM) vise à permettre la surveillance de la morbidité et de la mortalité associées à la transfusion sanguine et celle des principaux facteurs relatifs aux effets indésirables liés à la transfusion, soit les incidents et les accidents transfusionnels. Les premiers se définissent « comme tout évènement ou erreur décelé avant que le produit sanguin ne soit transfusé et qui aurait pu entraîner des conséquences sur l’état de santé de l’usager s’il n’avait pas été découvert avant le début de la transfusion ». Quant aux seconds, il s’agit de « toute erreur reconnue ou toute réaction dépistée après le début de l’administration d’un produit sanguin ».
Le suivi continu des effets indésirables, sur une base populationnelle, permet de fournir aux décideurs les données requises pour apprécier leur évolution dans le temps et soutenir les décisions afférentes à la sécurité transfusionnelle. Deux rapports, un périodique à la miannée et un annuel, sont produits. Ils sont accessibles aux professionnels du réseau de la santé via l’intranet du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). Les résultats sont aussi présentés annuellement au Comité d’hémovigilance du Québec qui en publie un résumé dans son rapport annuel accessible à la population via le site Web du Comité.
Le projet soumis au CESP formalise dans un plan de surveillance des activités mises en place depuis l’adoption de la Loi sur Héma-Québec et sur le Comité d’hémovigilance (L.R.Q., c. H-1.1). La source des données nécessaires à la surveillance est le rapport des incidents et accidents transfusionnels (RIAT, aussi nommé AH-520), un formulaire utilisé depuis 2000 par chacun des établissements concernés. Elles concernent notamment la nature et les caractéristiques des réactions transfusionnelles et les déterminants reliés aux receveurs, au produit ainsi qu’à l’environnement physique. Depuis 2007, afin de faciliter la déclaration des incidents, un fichier Excel a été mis à la disposition des établissements qui le désirent. Il s’agit d’une version plus courte du RIAT, axée seulement sur les renseignements relatifs aux incidents transfusionnels.
D’autres sources de données fournissent l’information nécessaire pour déterminer le dénominateur du calcul des indicateurs : les rapports d’utilisation des produits sanguins (données fournies au MSSS par les établissements désignés) et le Système intégré d’information sur les activités transfusionnelles et en hémovigilance (SIIATH).
L’information colligée par le RIAT (ou sa version courte) dans chacun des établissements est reproduite dans une base provinciale (Lotus Notes local et provincial). Celle-ci ne contient pas le nom des individus, mais leur sexe et date de naissance et les trois premiers chiffres du code postal du receveur. Ces renseignements, sans être directement nominatifs, ont un caractère nominal au sens où leur croisement avec d’autres données (date d’évènement, etc.) n’exclut pas la possibilité d’identifier un individu. Une base de données Oracle est faite octroyant, à chaque rapport, un numéro séquentiel provincial qui est retourné dans les bases Lotus Notes locales afin de pouvoir retrouver la déclaration si des renseignements supplémentaires sont nécessaires.
La banque de données provinciale est la propriété unique du ministère de la Santé et des Services sociaux et est hébergée par l’Institut national de santé publique du Québec qui assure la réalisation de ce volet du PMSM, incluant la gestion des données et des codes d’accès, l’analyse et la rédaction des rapports.
