biovigilance

Biovigilance

La biovigilance consiste à surveiller et à prévenir les risques liés à l'utilisation des produits issus du corps humain (organes, sang, cellules, tissus, lait maternel). Elle contribue à assurer une sécurité optimale des soins qui nécessitent l'utilisation de ces produits humains à des fins thérapeutiques.

L’hémovigilance est la partie de la biovigilance qui se s’applique aux risques inhérents à la transfusion des produits sanguins et de ses dérivés. Elle repose sur un système de surveillance continue et structuré de l’ensemble des procédures et des activités qui vont de la collecte ou du don de sang et/ou de ses composants jusqu’au suivi des receveurs.

L'ensemble des activités entourant la transfusion des produits sanguins sont conformes aux pratiques transfusionnelles, qui sont encadrées par différents comités, normes et processus.

Mandats

Les mandats confiés par le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), via la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale, pour la consolidation et le développement d’une expertise québécoise en santé publique, secteur « biovigilance » sont les suivants :

  • Évaluation des erreurs et réactions transfusionnelles
  • Gestion du Rapport d’événements indésirables associés à la transfusion (REIAT)
  • Analyse des données d’utilisation des produits sanguins, notamment des immunoglobulines non spécifiques (Ig) 
  • Soutien d’expertise

Les travaux de l’équipe de l’INSPQ ont essentiellement deux axes, décrits ci-dessous :

Surveillance des erreurs et réactions transfusionnelles

La déclaration des réactions et erreurs transfusionnelles est l’un des éléments essentiels de l’hémovigilance au Québec. Elle couvre les activités découlant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles (comme les globules rouges, les plaquettes, les cryoprécipités, le plasma congelé) et celles des produits sanguins stables (produits fractionnés dérivés du plasma comme l’albumine, les immunoglobulines intraveineuses, intramusculaires ou sous-cutanées, et à certains produits de coagulation tels les facteurs VIII et IX, le fibrinogène et l’antithrombine III).

Les erreurs et réactions transfusionnelles signalées au système d’hémovigilance font l’objet d’un rapport provincial publié annuellement. Ce rapport fait état des données sur des erreurs décelées avant ou après le début d’une transfusion, des erreurs à l’origine de l’administration d’un produit qui n’aurait pas dû l’être (erreurs d’APNDE), ainsi que des réactions transfusionnelles indésirables survenues chez les receveurs de produits sanguins labiles et stables (nombres, taux d’incidence). On y présente également l’évolution des taux de réactions transfusionnelles au Québec depuis 2000.

L’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) a été mandaté par le MSSS pour élaborer, mettre à jour et diffuser le Guide de déclaration des événements indésirables associés à la transfusion de produits sanguins. Le guide de déclaration des événements indésirables associés à la transfusion de produits sanguins est un outil de pratique professionnelle qui définit les paramètres nécessaires aux activités de l’hémovigilance (ex. : définitions nosologiques). Il fournit la description de chaque section du formulaire SISSS/REIAT ainsi que la procédure à suivre pour compléter adéquatement chaque déclaration d’un événement indésirable associé à la transfusion de produits sanguins.

Utilisation des immunoglobulines non spécifiques intraveineuses (IgIV) et sous-cutanées (IgSC)

Les immunoglobulines (Ig) sont des produits sanguins préparés à partir de plasma provenant d’un grand nombre de donneurs soigneusement sélectionnés. Les immunoglobulines non spécifiques jouent un rôle important dans la défense contre les agents pathogènes. Les immunoglobulines sont utilisées principalement en immunologie, en hématologie et en neurologie. Elles sont aussi souvent utilisées à des fins non reconnues pour le traitement de maladies à médiation immunitaire ou attribuables à un mécanisme pathogénique inconnu.

Les rapports annuels font état d’une analyse descriptive de l’utilisation des immunoglobulines non-spécifiques par les établissements de santé du Québec, selon les données saisies dans le système Trace Line. Cette base de données documente les transactions reliées aux activités des banques de sang et assure la traçabilité des produits. Ces portraits mettent en lumière certains éléments pour une gestion efficiente des Ig au Québec.

  • Karl Itaj Nawej, M. Sc., conseiller scientifique
  • Sandie Briand, Ph. D., conseillère scientifique spécialisée
  • Ginette Labonté, chargée clinique de sécurité transfusionnelle
  • Mélissa Trudeau, technicienne en recherche
  • Gilles Lambert, M.D., médecin-conseil en biovigilance
  • Anne Kimpton, M. Sc., chef d’unité scientifique
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