Encadrement réglementaire et normatif sur l'utilisation et le retraitement des dispositifs médicaux

Au Canada, l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) et leur retraitement sont régis par différentes lois et règlements, dont la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux, ainsi que la Ligne directrice qui en découle. Conformément à ces lois et règlements, les fabricants ont l’obligation de fournir des instructions pour l’utilisation et le processus de retraitement selon des protocoles standardisés afin d’assurer la sécurité et la qualité des soins.

De plus, les établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) doivent obtenir un agrément selon l’article 1619 de la Loi sur la gouvernance du système de santé et des services sociaux. Les établissements doivent donc se conformer aux directives du fabricant et assurer la qualité des services de retraitement des DM réutilisables selon le chapitre 9 du manuel d’évaluation Qmentum Québec ^MC Gouvernance, leadership et normes transversales d’Agrément Canada.

La norme canadienne CSA Z314 en vigueur présente les bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux dans tous les milieux de soins. Vous êtes invités à la consulter régulièrement.

Processus de plainte à Santé Canada

Si les instructions du fabricant sont imprécises, incomplètes ou inadéquates à l’égard d’un DM (ex. : appareil, solution, emballage ou accessoire de retraitement), le Formulaire de déclaration lié aux instruments médicaux à l'intention des consommateurs permet de déposer une plainte à Santé Canada.

Homologation des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux et appareils de retraitement de classe II, III ou IV vendus au Canada doivent être homologués. Santé Canada offre un outil qui permet de vérifier le statut d’homologation des DM. Il s’agit de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL). Les DM de classe I ne requièrent pas d’homologation. Mais, il convient de vérifier que les entreprises (importateurs, distributeurs ou fabricants) de ces DM détiennent bien une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). 

Les solutions désinfectantes de haut niveau et les agents stérilisants doivent détenir une homologation de classe II de Santé Canada. Ils doivent se trouver dans la liste MDALL ci-haut.

Les solutions désinfectantes de niveau intermédiaire ou de faible niveau sélectionnées pour le prénettoyage (compatible avec le DM) doivent se trouver dans la base de données de Santé Canada en lien avec les produits pharmaceutiques (produits de santé) et détenir un numéro d’identification numérique de drogue (DIN).

Matériel médical à usage unique

Le matériel médical à usage unique (MMUU) est conçu pour être jeté après utilisation. Cependant, en cas de pénurie ou dans une perspective de développement durable, certains milieux de soins pourraient souhaiter retraiter du MMUU. Il est important de comprendre les risques associés à une telle pratique et l’encadrement réglementaire pour les contrôler. En effet, le MMUU est souvent constitué de matériaux moins résistants au processus de retraitement que son équivalent réutilisable. Il peut également avoir des configurations difficiles à retraiter adéquatement.

Règlementation fédérale

C’est pourquoi Santé Canada a instauré une approche réglementaire concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique. Il assure ainsi la sécurité et la qualité des soins aux usagers lorsque du MMUU est retraité. En vertu de la réglementation fédérale, les entreprises qui retraitent ou distribuent des DM originalement étiquetés à usage unique doivent répondre aux mêmes exigences que celles imposées aux fabricants de nouveaux DM. Cela signifie notamment que des experts ont démontré que le processus de retraitement du MMUU est sécuritaire, selon une approche de validation reconnue par Santé Canada. Ainsi, le DM retraité doit répondre aux trois critères suivants :

• Il n’est pas contaminé par des micro-organismes;
• Il ne contient pas de produits toxiques issus du retraitement;
• Il fonctionne toujours correctement.

Orientation du MSSS

Les orientations du ministère de la Santé et des Services sociaux pour le retraitement du MMUU^1,2 sont basées sur le rapport La réutilisation du matériel médical à usage unique de l’Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé. Elles sont cohérentes avec les orientations réglementaires de Santé Canada (Avis aux intervenants - Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique). Elles mentionnent que :

• Les établissements du RSSS doivent cesser de procéder eux-mêmes au retraitement du MMUU critique ou semi-critique jusqu’à ce que les exigences visant à rendre cette pratique conforme aux plus hautes normes de qualité reconnues puissent être respectées dans le contexte québécois;
• Les établissements du RSSS, souhaitant réutiliser du MMUU, doivent confier leur retraitement à une entreprise officiellement reconnue par un organisme de contrôle. Ce dernier sera capable de fournir un produit final conforme aux normes et aux exigences s’appliquant aux fabricants de tout MMUU, et veillera à satisfaire les exigences relatives à cette option.

Développement durable

À l’heure des changements climatiques, il convient de respecter l’encadrement réglementaire et normatif pour mettre en place dans les milieux de soins des pratiques de retraitement écoresponsables et sécuritaire.

Consultez l’avis du CERDM sur la réutilisation consécutive des circuits d’anesthésie sans retraitement entre les usagers qui concilie ces enjeux.

Par ailleurs, le matériel médical à usage unique ne doit pas être retraité, sauf si son retraitement est certifié par une autorité réglementaire ou dont le système de qualité est audité par un organisme accrédité à cet effet.