Surveillance de la qualité des produits de santé naturels

Julien Vachon
M. Sc., conseiller scientifique, Institut national de santé publique du Québec
Maude St-Onge
M.D., Ph. D., FRCPC, Directrice médicale du Centre antipoison du Québec, Clinicienne chercheuse, Université Laval, CHU de Québec

Résumé

Il existe une variété grandissante de produits de santé naturels sur le marché canadien, incluant les suppléments alimentaires, les produits à base de plantes et les remèdes traditionnels (chinois, ayurvédiques). La popularité de ces produits justifie l’importance d’une bonne gestion de ces derniers, en particulier quant à la surveillance de leur qualité. En effet, la consommation de produits de mauvaise qualité ou altérés représente un risque pour la santé des consommateurs (intoxications, interactions médicamenteuses). La littérature scientifique rapporte par ailleurs de nombreux cas de produits de santé naturels altérés avec des produits pharmaceutiques ou contaminés par des métaux lourds ou des plantes toxiques. De même, certaines données récentes laissent croire que la prévalence de produits de santé naturels altérés sur le marché pourrait être importante. À ce jour, la qualité de ces produits est assurée par des attestations de bonnes pratiques de fabrication remises aux industries lors d’une demande de licence d’exploitation. Toutefois, une des recommandations proposées dans l’évaluation du Programme des produits de santé naturels couvrant 2010-2015 est d’élargir les activités de surveillance de la conformité des produits de santé naturels, notamment en ayant recours aux analyses de laboratoire. Cette recommandation est bien accueillie, car il est maintenant possible d’effectuer une surveillance routinière de ces produits à des prix de plus en plus abordables, grâce à l’avancement des technologies analytiques. Ainsi, un échantillonnage routinier à des fins d’analyses permettrait de réduire les risques pour la santé, puisque les produits altérés seraient rapidement identifiés et retirés du marché, ou bien un retour à la conformité pourrait être exigé.

Introduction

Il existe une variété grandissante de produits de santé naturels (PSN) sur le marché canadien, incluant les suppléments alimentaires, les produits à base de plantes et les remèdes traditionnels (chinois, ayurvédiques). Ces produits jouissent d’une grande popularité chez les Canadiens : en 2010, plus de 70 % d’entre eux indiquaient en consommer de façon régulière [1]. Bien entendu, les données rapportées ici justifient l’importance d’une bonne gestion des PSN en territoire canadien, en particulier en ce qui a trait à la surveillance de leur qualité. En effet, la plupart des problèmes de santé associés aux PSN sont attribuables à une mauvaise fabrication de ces derniers [2].

En 2016, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada ont publié leur évaluation du Programme des produits de santé naturels pour la période de 2010 à 2015. Ce document fait état d’un certain nombre de défis et propose plusieurs recommandations [2]. Le présent article dresse un portrait sommaire de la surveillance postcommercialisation des PSN au Canada et encourage la mise en application de la recommandation no 2 tirée de ce document d’évaluation (c’est-à-dire élargir ses activités d’évaluation postcommercialisation) à la lumière des données scientifiques récentes. 

Mise en contexte

Dangers reliés à l’altération des produits de santé naturels

Les PSN peuvent être altérés volontairement (falsification) ou accidentellement (contamination, erreur de fabrication). La consommation de produits qui sont de mauvaise qualité ou qui sont altérés représente un risque pour la santé des consommateurs. C’est que, sans le savoir, ces personnes absorbent peut-être des doses non négligeables de substances actives ou de substances toxiques non indiquées sur les étiquettes des produits. L’absorption de telles substances peut, entre autres, conduire à des intoxications aiguës ou chroniques et à des interactions avec des médicaments d’ordonnance ou avec d’autres PSN. De même, des patients peuvent prendre des produits inefficaces, car ils ne ne contiennent pas suffisamment d’ingrédients actifs.

La littérature scientifique dénombre de nombreux exemples de cas de PSN falsifiés ou contaminés, par exemple, par des métaux lourds (ex. : plomb, arsenic, mercure), des produits chimiques (résidus de solvants), des tissus d’espèces végétales toxiques ou d’espèces animales en voie d’extinction (dont le commerce est illégal), des médicaments d’ordonnance ou des drogues d’abus (ex. : antihistaminiques, anti-inflammatoires, benzodiazépines), des mycotoxines ou encore des microorganismes (Escherichia coli) [3–11].

D’ailleurs, au Québec, en juillet 2012, l’équipe de toxicologie clinique de l’Institut national de santé publique du Québec avait choisi aléatoirement, à des fins d’analyses, un produit issu de la médecine traditionnelle chinoise (Pollen Allergy) provenant d’une boutique du quartier chinois de Montréal [12]. Selon les analyses effectuées sur le produit, ce dernier contenait une concentration non négligeable de chlorphéniramine, un antihistaminique de synthèse, ne se trouvant pas dans la liste des ingrédients du produit. Sans doute que l’intention derrière cette falsification était d’augmenter l’efficacité du produit.

De surcroît, au Danemark, après l’hospitalisation en 2016 d’un bambin de 3 mois présentant des signes d’intoxication par la vitamine D, des analyses ont permis de découvrir qu’un supplément liquide de vitamine D contenait 75 fois la concentration indiquée sur la bouteille [13]. Suivant cette découverte, 150 enfants ont été soumis à des examens médicaux, et 87 d’entre eux ont été dirigés vers l’unité pédiatrique ou y ont été admis. Quoique ce genre d’incident soit rare, la gravité des conséquences possibles démontre l’importance de détecter le plus rapidement possible toute altération intentionnelle ou accidentelle de PSN.

Surveillance postcommercialisation des produits de santé naturels

À ce jour, même si le Programme des produits de santé naturels prévoit des activités reliées à la surveillance postcommercialisation des PSN, la responsabilité d’assurer la qualité de ces produits repose en grande partie sur les compagnies qui les fabriquent et les commercialisent [2,14]. En effet, la qualité des PSN est assurée par des attestations de bonnes pratiques de fabrication remises aux industries qui se conforment à certains critères lors d’une demande de licence d’exploitation. Bref, la qualité de ces produits est assurée au moyen d’un exercice sur papier [2]. Quoique des discussions soient en cours à ce sujet, il n’existe pas non plus de programme d’inspection en entreprise pour vérifier l’application des bonnes pratiques de fabrication [2].

Des analyses d’échantillons de PSN sont parfois effectuées en laboratoire, mais les démarches de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) sont généralement réactives plutôt que proactives [2]. L’IDGPSA intervient principalement lorsqu’il a de bonnes raisons de croire qu’un produit pourrait être non conforme ou pourrait présenter un risque pour la santé. Pour ce faire, il s’appuie, entre autres, sur les données indiquées dans la base de données des effets indésirables du Programme Canada Vigilance nommée MedEffet [14]. Cependant, déterminer des effets indésirables engendrés par l’utilisation de PSN peut être compliqué par le fait que ces effets sont généralement sous-rapportés par les consommateurs, les patients ou les professionnels de la santé [14].

Méthodes analytiques employées comme outils de surveillance des produits de santé naturels

Les méthodes analytiques (codage à barres de l’ADN, spectrométrie de masse) permettent aujourd’hui d’identifier rapidement un très grand nombre de substances et de molécules dans des échantillons de toutes sortes. Grâce à cette identification rapide, il est possible d’effectuer une surveillance routinière des PSN à des prix de plus en plus abordables. Maintenant, la teneur des PSN en métaux lourds, en substances toxiques (produits pharmaceutiques, contaminants chimiques) et en matières organiques (plantes toxiques, produits de substitution, espèces illégales ou en voie d’extinction) se mesure plus promptement [7,10].

Par exemple, Coghlan et collab. [7] ont échantillonné 26 produits de la médecine traditionnelle chinoise (offerts en magasin en Australie du Sud ou sur le marché mondial en ligne) afin d’identifier, à l’aide de méthodes analytiques, les substances détectées et de les comparer aux listes d’ingrédients. Leur étude rapporte la falsification de 92 % des échantillons : 50 % des échantillons analysés contenaient de l’ADN d’espèces végétales ou animales absentes des listes d’ingrédients ou encore des produits pharmaceutiques. L’étude de Newmaster et collab. [10] a, quant à elle, noté que 59 % des 44 PSN échantillonnés (tous vendus au Canada) contenaient de l’ADN de plantes n’apparaissant pas sur l’étiquette des produits.

Recommandation no 2 tirée de l’évaluation du Programme des produits de santé naturels

L’évaluation de la pertinence et du rendement du Programme des produits de santé naturels menée par Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada, qui couvrait la période de 2010 à 2015, a permis à ces deux organismes de proposer quatre recommandations [2]. L’une des recommandations proposées dans l’évaluation, soit la recommandation no 2, consiste à élargir les activités de surveillance de la conformité des produits de santé naturels offerts sur le marché canadien, notamment en ayant recours aux analyses de laboratoire. La recommandation complète est citée ci-dessous :

« Étant donné qu’il se fie aux attestations avant la mise en marché pour les produits de santé naturels et à l’approche réactive générale concernant les activités post-commercialisation, le PPSN devrait envisager d’élargir ses activités d’évaluation post-commercialisation, par exemple réaliser des inspections sur place, procéder à un plus grand nombre d’essais en laboratoire dans le cadre de la vérification de la conformité, et examiner le besoin de plus grands pouvoirs post-commercialisation dans le domaine des produits de santé naturels. » (p. 57) [2]

Bref, la recommandation no 2 préconise une augmentation du nombre et de la portée des actions proactives du Programme des produits de santé naturels. D’ailleurs, il est encourageant de voir incluse dans cette recommandation la possibilité d’analyser en laboratoire un plus grand nombre d’échantillons de PSN proposés sur le marché canadien. Des enquêtes routinières comme celles présentées à la section Méthodes analytiques employées comme outils de surveillance des produits de santé naturels, même si elles ne permettent pas toujours de déterminer quantitativement le degré d’altération d’un produit, rendraient possibles l’établissement d’un portrait de la situation ainsi que le ciblage des produits présentant le plus de risques pour le consommateur et des fabricants problématiques. De cette façon, l’identification des produits altérés posant possiblement un risque pour la santé et leur retrait du marché, ou la demande de retour à la conformité pourraient se faire plus rapidement. De surcroît, bien qu’il soit souhaitable que le Programme des produits de santé naturels prévoie un plus grand nombre d’analyses de laboratoire à des fins de surveillance postcommercialisation, un partage des responsabilités pourrait être envisagé. Par exemple, ce programme pourrait exiger que les fabricants fournissent (à leurs frais) des rapports périodiques provenant de laboratoires indépendants prouvant la conformité de leurs produits.

Conclusion

Les PSN sont généralement perçus comme des produits sécuritaires [15]. Cette perception peut s'avérer exacte pourvu que les consommateurs aient accès à des produits de bonne qualité. Au Canada, il n’existe pas à ce jour de mécanisme permettant d’assurer efficacement la conformité et la qualité des PSN après leur mise en marché. Vu l’apparente prévalence de PSN altérés sur le marché, cette situation augmente les risques d’intoxication chez les consommateurs. Des changements dans la gestion et la réglementation des PSN sont donc nécessaires afin de mieux protéger la population [15]. Notamment, plus de pouvoirs devraient être donnés aux autorités chargées d’assurer une surveillance de la conformité postcommercialisation et plus de ressources devraient leur être fournies. En ce sens, l’application de la recommandation no 2 de l’évaluation du Programme des produits de santé naturels, qui inclut le recours plus fréquent aux analyses de laboratoire pour détecter les produits altérés ou contaminés, serait un pas dans la bonne direction. Encore faut-il que cette recommandation soit appliquée au moyen des ressources nécessaires à son exécution. 

Toxiquiz

Lequel des énoncés suivants est vrai?

A.  La qualité des produits de santé naturels est strictement réglementée et vérifiée.

B.  Parce qu’ils sont naturels, les produits de santé naturels sont généralement sécuritaires.

C.  Des inspections routinières des produits de santé naturels vendus au Québec et au Canada sont nécessaires.

D.  Des inspections sont régulièrement effectuées dans les usines fabriquant des produits de santé naturels.

*Vous voulez connaître la réponse? Voir la section Réponses dans le bulletin en version PDF.

Pour toute correspondance

Julien Vachon
Institut national de santé publique du Québec
945, avenue Wolfe, 4e étage
Québec (Québec) G1V 5B3
Courriel : [email protected]

Références

  1. Santé Canada; 2011. Disponible : http://epe.lac-bac.gc.ca/100/200/301/pwgsc-tpsgc/por-ef/health/2011/135-09/report.pdf
  2. Bureau de l’audit et de l’évaluation. Évaluation du Programme des produits de santé naturels – 2010-2011 à 2014-2015 [En ligne]. Santé Canada et Agence de la santé publique du Canada; 2016 [cité le 5 mai 2017]. Disponible : https://www.canada.ca/content/dam/canada/health-canada/migration/department-ministere/health-sante/transparency-transparence/corporate-reporting-rapports-gestion/evaluation/2016-2017/natural-health-products-produits-sante-naturels/alt/nat-health-prod-fra.pdf
  3. Baker DA, Stevenson DW, Little DP. DNA barcode identification of black cohosh herbal dietary supplements. J AOAC Int. 2012;95(4):1023-34.
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  6. Coghlan ML, Haile J, Houston J, Murray DC, White NE, Moolhuijzen P, et collab. Deep sequencing of plant and animal DNA contained within traditional Chinese medicines reveals legality issues and health safety concerns. PLoS Genet. 2012;8(4):e1002657.
  7. Coghlan ML, Maker G, Crighton E, Haile J, Murray DC, White NE, et collab. Combined DNA, toxicological and heavy metal analyses provides an auditing toolkit to improve pharmacovigilance of traditional Chinese medicine (TCM). Sci Rep. 2015;5:17475.
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  10. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal products. BMC Med. 2013;11:222.
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Vachon J, St-Onge M. Surveillance de la qualité des produits de santé naturels. Bulletin d’information toxicologique 2017;33(2):19-23. [En ligne] https://www.inspq.qc.ca/toxicologie-clinique/surveillance-de-la-qualite…

Sujet(s)
Toxicologie clinique
Numéro complet (BIT)

Bulletin d'information toxicologique, Volume 33, Numéro 2, juin 2017